CÁC VACCINE PHÒNG COVID-19 ĐƯỢC CẤP PHÉP SỬ DỤNG KHẨN CẤP

Chủ nhật - 27/06/2021 22:24
CÁC VACCINE PHÒNG COVID-19 ĐƯỢC CẤP PHÉP SỬ DỤNG KHẨN CẤP
VACCINE PHÒNG COVID-19 ĐƯỢC CẤP PHÉP SỬ DỤNG KHẨN CẤP ĐỀU TRẢI QUA 3 GIAI ĐOẠN THỬ NGHIỆM
Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất. Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không.
Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu.
Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không. Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết.
Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc. Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine. Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.
Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Viện Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt. Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể: Vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và Vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.
                                            Kim Tuất (tổng hợp theo tài liệu của Bộ Y tế)



 

Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá

Click để đánh giá bài viết

  Ý kiến bạn đọc

Những tin mới hơn

Những tin cũ hơn

1
4
2
5
6
7
Thống kê truy cập
  • Đang truy cập17
  • Máy chủ tìm kiếm2
  • Khách viếng thăm15
  • Hôm nay2,439
  • Tháng hiện tại24,025
  • Tổng lượt truy cập1,448,232
Văn bản

Công văn sô 2213 ngày 29/4/2022 về v

Công văn sô 2213 ngày 29/4/2022 về việc tạm dừng áp dụng khai báo y tế nội địa

Thời gian đăng: 08/05/2022

lượt xem: 79 | lượt tải:27

Số 1285?SYT-NVY

Tổ chức khám chữa bệnh cho bệnh nhân sau mắc Covid-19

Thời gian đăng: 28/04/2022

lượt xem: 109 | lượt tải:29

Số 94/SYT

Đánh giá cấp độ dịch Covid-19 trên địa bàn tỉnh

Thời gian đăng: 25/04/2022

lượt xem: 174 | lượt tải:36

Số 1909 / BYT-DP

điều chỉnh định nghĩa ca bệnh Covid-19 và biện pháp y tế với ca bệnh covid-19 và người tiếp xúc gần.

Thời gian đăng: 18/04/2022

lượt xem: 76 | lượt tải:30

QĐ số 775/QĐ-BYT, 28/3/2022

Hướng dẫn chăm sóc, quản lý tại nhà đối với phụ nữ có thai, bà mẹ cho con bú và trẻ sơ sinh mắc COVID-19

Thời gian đăng: 28/03/2022

lượt xem: 150 | lượt tải:1102
Video
Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây